滅菌濾過技術を医薬品製造に応用する際の課題とその対策

問題点とCでの対策Aの適用S滅菌F濾過Tの技術DラグP生産

1.導入

滅菌は機能的な定義です。 滅菌濾過は、無菌医薬品の要件を満たすために、物理的保持によって液体または気体中の微生物を除去するプロセスです。 滅菌フィルターとは、濾過面積濃度 1 × 107 cfu/cm2 以上の攻撃レベルでブレバンディモナス ディミヌタで攻撃されたフィルターを指します。 適切な検証の後、安定して滅菌濾液を生産できます。

2. 問題点S滅菌F濾過

無菌医薬品の製造プロセス、特に非最終滅菌製品の場合、無菌管理の要件を満たすために主に滅菌濾過と無菌製造プロセスに依存しています。 製薬業界で滅菌濾過技術が広く応用されるにつれ、滅菌濾過のリスクにも業界の注目が集まっています。 医薬品生産の監督を強化し、製薬メーカーによる滅菌濾過技術と応用の科学的かつ体系的な開発を標準化し、無菌医薬品の安全性、有効性、品質の安定性を確保するために、国家薬品監督局は次の方針を策定した。滅菌および濾過技術とその適用に関するガイドライン。 の内容によると、滅菌および濾過技術とその適用に関するガイドライン滅菌医薬品の検査における滅菌濾過の欠陥項目と組み合わせると、滅菌濾過技術とその適用の問題点は、濾過プロセスとシステム設計、滅菌濾過の検証、滅菌フィルターとシステムの使用、文書化の4点に分けられます。そして記録。

3. 対策

(1) 使用方法に注意し、操作と記録を標準化する

滅菌濾過技術の適用における問題の割合が最も高いのは、滅菌フィルターの使用、完全性テスト、および記録です。 これらの問題のほとんどは、不規則な操作や不完全な記録によって引き起こされます。 これにより、企業は使用上の注意を払い、操作と記録を標準化する必要があります。

(2) ろ過プロセス設計に焦点を当て、プロセスパラメータを合理的に決定します

濾過プロセスの設計における主な問題は、一部の濾過プロセスのパラメーターが決定されていないことと、サプライヤーの管理が完全ではないことです。 企業がフィルターを選択するとき、フィルターの材質、仕様、モデルのみを考慮することがよくあります。 ろ過圧力範囲、温度範囲、ろ過流量、滅菌条件などのプロセスパラメータについては、フィルターのマニュアルを参照してください。 実際、企業は濾過する媒体の特性とプロセス要件に従って濾過プロセスパラメータを決定し、プロセスパラメータの範囲を確認する必要があります。

(3) 評価・検証を徹底し、繰り返し使用回数を標準化する

液体滅菌フィルターは一般的に使い捨てで設計・製造されますが、実際の製造では繰り返し使用されるケースも少なくありません。 企業は、製品とプロセスのリスクを十分に理解した上でフィルタの再利用を評価および検証し、本番環境での最大再利用回数と最大時間を明確に規定する必要があります。

(4)ろ過工程のリスク評価と滅菌ろ過の検証を実施

ろ過プロセスの検証には通常、細菌保持テスト、化学的適合性テスト、抽出物または浸出テスト、安全性評価、吸着評価が含まれます。 製品を濾過後の完全性試験の湿潤媒体として使用する場合は、関連する製品の完全性試験検証も実行する必要があります。

結論

滅菌濾過技術は、無菌医薬品、特に非最終滅菌医薬品の無菌性を保証する上で非常に重要な役割を果たします。 滅菌濾過技術を正しく適用すると、濾液は無菌性の要件を満たすことができますが、製品の無菌性を確保する唯一の手段として滅菌濾過を使用することはできません。 製品の最終的な無菌性を確保するために、微生物汚染を制御するために滅菌濾過の後工程の製造プロセスに無菌製造プロセスを採用する必要があります。

ガイドリング滅菌フィルターは、信頼性の高い細菌保持能力、高流量、高遮断効率を備え、さまざまなコネクターとの良好な化学的適合性を備えています。 また、詰まり物質 (培地溶液など) に対する優れた処理能力も備えており、完全性が 100% テストされています。