膜ろ過技術のmRNAワクチン製造への応用
膜ろ過技術のmRNAワクチン製造への応用
背景の紹介
30 年以上の研究を経て、新型コロナウイルス-19のパンデミックが世界中で猛威を振るっている現在、mRNA ワクチンが大きな注目を集めています。 新しいワクチン技術として、mRNAワクチンは、短い研究開発サイクル、低コスト、幅広い抗原選択、および優れた防御効果という利点を持っています。 従来のサブユニットワクチンや不活化ワクチンと比較して、mRNAワクチンは大きな可能性を秘めており、生物医学分野のダークホースとなっており、生物医学分野に破壊的な変化をもたらす可能性があります。
mRNA
メッセンジャー RNA (mRNA) は一本鎖リボ核酸の一種で、DNA 鎖から鋳型として転写され、タンパク質合成を導くことができる遺伝情報を運びます。 細胞内の遺伝子に基づく相補的塩基対形成の原理に従ってmRNAが転写生成された後、mRNAにはDNA分子の一部の機能セグメントに対応する塩基配列が含まれ、タンパク質生合成の直接の鋳型として使用されます。 mRNAは細胞の全RNAの2～5％しか占めませんが、最も多様性があり、代謝が非常に活発で、半減期が最も短く、数秒で分解されるRNAの一種です。合成後数分から数時間。
mRNAワクチン
mRNA は、さまざまな病原体と戦うために体内の免疫応答を活性化する標的タンパク質または免疫原を生成するヒト細胞の「青写真」を運ぶ天然分子です。 mRNAワクチンはウイルスそのものではなくウイルスの遺伝子配列を使用するため、mRNAワクチンにはウイルス成分がなく、感染のリスクがありません。 同時に、mRNAワクチンは研究開発サイクルが短いため、ウイルスの変異に対処する新しい候補ワクチンを迅速に開発できます。 体液性免疫と T 細胞免疫の二重機構、強力な免疫原性、アジュバント不要、大量生産の容易さが、世界規模の供給の重要な利点を支えています。 mRNAワクチンは、第3世代ワクチンに属する新しいタイプの核酸ワクチンです。 従来のワクチンと比較して、mRNAワクチンはウイルス感染に似ており、専門の医師の指導に従って注射することで、ウイルス感染を模擬して人体内でSタンパク質を合成し、人体を刺激して抗体の産生を促すことができます。 mRNAワクチンは、細胞内発現が速く、応答が速く、免疫原性が強く、有効性と安全性が高く、研究開発サイクルが短く、大規模生産が容易であるという利点があります。 過去数年間で、狂犬病、インフルエンザ、その他の感染症に対するさまざまな mRNA ワクチンが臨床試験に入り、良好な応用の見通しが示されました。 新型コロナウイルス-19の流行中、mRNAワクチンの応用が成功したことでプラットフォームがさらに検証され、感染症予防、特に獣医学分野でのmRNAワクチンの応用への水門が開かれました。
mRNAワクチンの製造プロセス
2019 年末に突然発生した 新型コロナウイルス-19により、生物医学産業の状況は一変しました。 mRNA ワクチン技術は研究されており、過去 30 年間にわたる科学者たちの継続的な努力のおかげで、人間への適用が可能になりました。 ウイルスは非常に多様な病原体であり、mRNA ベースのワクチン技術は標的タンパク質を迅速に改変し、迅速かつ大規模な生産を達成することができ、ウイルス疾患の感染予防にプラスの効果をもたらします。 新型コロナウイルス-19は、他の主要な疾患に対するmRNAベースのワクチンとmRNAワクチン予防アプローチへの扉を開き、mRNAベースのワクチン技術の推進の影響と重要性は、新型コロナウイルス-19の予防そのものをはるかに超えて広がる可能性があります。
近年、mRNAワクチンは大きな進歩を遂げ、さまざまな腫瘍や感染症の予防・治療への応用技術が徐々に開発・成熟し、さまざまなmRNAワクチンが臨床試験に入っています。 しかし、新しいワクチン開発技術として、mRNAワクチンは研究開発において依然としていくつかの問題と課題を抱えており、プロセス開発においても克服すべき多くの課題が残されています。 患者さんにとってmRNA治療を真に実現するには、常に問題を発見し、問題を発見し、解決する必要があります。
現在、mRNAワクチンの製造工程は複雑で煩雑ですが、膜濾過技術はmRNAワクチンの製造工程全体に貫かれています。
膜ろ過技術
膜ろ過技術とは、圧力による膜分離技術を指します。 一定の圧力下で液体が膜の表面を流れると、膜の表面にある多数の小さな孔が水と小さな分子だけを通過させて浸透液となり、液体中の物質の体積が大きくなります。フィルム表面の微小孔がフィルムの液体入口側に閉じ込められ、濃縮液体となり、液体の分離と濃縮の目的を達成します。 膜ろ過は、新しい高効率の分離・濃縮・精製・浄化技術として、操作が簡単、床面積が小さい、処理過程で相変化や新たな汚染物質が発生しない、分離効果が高いなどの利点を持っています。過去 30 年間で急速に発展し、石油化学、軽工業繊維、食品、医療、環境保護などの分野で広く使用されています。
膜ろ過技術のmRNAワクチン製造への応用
mRNA ワクチンのさまざまな製造段階では、製品、不純物、実験目的が異なるため、異なるタンジェンシャルフローろ過形式と膜ろ過製品を使用する必要があります。
(1) LNP限外濾過精製・濃縮
mRNA が正に帯電した材料 (マイクロ流体充填 LNP) と結合した後、限外濾過精製/濃縮プロセスが必要です。 mRNA ワクチンの製造プロセスでは、mRNA-LNP 複合体の粒径に応じて適切な開口部を備えた膜エンベロープまたは中空糸を選択して、未結合の mRNA と遊離脂質を除去し、mRNA-LNP 複合体の濃度を高め、mRNA-LNP 複合体の代わりに使用できます。緩衝液、pH値の調整など。
(2) 滅菌と濾過
殺菌濾過工程は、殺菌フィルターを通して流体中の微生物を除去し、無菌の濾液を得る製造工程である。 殺菌濾過のプロセスは、製品の品質に悪影響を及ぼしてはなりません。 mRNAワクチンの製造工程では、細菌などの微生物汚染物質を除去し、mRNAワクチンの安全性を向上させるために、孔径0.22μmのフィルターが一般的に使用されます。
ガイドリングについて
Guidling Technology は、バイオ医薬品、細胞培養、生物医学の精製と濃縮、診断および工業用流体に重点を置いている国家ハイテク企業です。 当社は、バイオ医薬品、細胞培養などのアプリケーションシナリオに完全に適合する遠心濾過装置、限外濾過および精密濾過カセット、ウイルスフィルター、TFFシステム、デプスフィルター、中空糸などの開発に成功してきました。 当社のメンブレンおよびメンブレンフィルターは、前濾過、精密濾過、限外濾過、ナノ濾過などの濃縮、抽出、分離に広く使用されています。 小型の使い捨て実験室用ろ過から生産用ろ過システム、無菌試験、発酵、細胞培養などに至るまで、当社の多くの製品ラインは、試験と生産のニーズを満たします。 Guidling Technology はあなたとの協力を楽しみにしています!
