ウィルスフィルター

序章

生物学的製品の生産におけるウイルス汚染は特に懸念されており、主に細胞株の内因性ウイルスおよび生産プロセスで導入される外因性ウイルス (パルボウイルスなど) に集中しています。 細胞株に由来する生物療法は、これまでのところ、ウイルスのヒトへの拡散に関与していません。 ただし、製品の安全性を確保するために、ウイルスの除去または排除のための既知の手順は、すべての生物学的製品の生産および処理の一部である必要があります。 生物学的製剤のウイルス除去の安全性を確保するために、膜スクリーニング効果と異性電荷吸着法を使用してウイルスを除去します。

生物学的製剤（バイオ医薬品、血液製剤）、培地からウイルスを除去するために特別に設計されたフィルター。 フォールディングとフラットプレートの2種類のフィルターがあり、生物学的製品の生産に必要な高タンパク質濃度専用のエリアがあり、大量かつ短時間のろ過のニーズを満たすことができます。

血液製品の場合、ウイルス汚染の脅威は非常に高いです。血液は多くのヒト病原性ウイルスを運ぶことが知られており、ウイルスで汚染された製品を使用することでヒトへのウイルスの感染が達成される可能性があるためです。 しかし、最近の血液スクリーニングの改善と製造の変更（除染プロセス中のウイルス除去を確実にするため）により、血液製剤由来製品のウイルス汚染のリスクが減少しました。

 

特徴

• 高流速でタンパク質溶液をろ過

• 高いタンパク質回収率

• 特別に処理されたメンブレンにより、ろ過能力が大幅に向上し、ウイルス フィルターの目詰まりを防ぐことができます。

• 不純物を特異的に吸着し、メンブレンのポアサイズより小さいウイルスでも効果的に除去できます。

• 高品質の安定性、スケーラビリティ、およびセキュリティ

• 各製品は 100% 完全性テスト済み

• 動的負荷試験により、高流量での高容量が保証されます

• 安定した物理的および化学的特性、広範な pH 適合性

 

技術パラメータ

コネクタ	ルアーまたはクイッククランプフィッティング
動物由来	すべてのフィルターは合成素材でできており、動物由来ではありません
完全性試験	エアロゾル試験に合格
使用圧力	入口圧力 3bar 以下
動作温度	37度以下
耐アルカリ性	45 分 25 度で、0.5N 水酸化ナトリウムに対する最大耐性は 45 分です。
pH	2-13
滅菌方法	蒸気滅菌、エチレンオキサイド滅菌、ガンマ線滅菌

 

注文情報

エリア	パッケージ仕様	モデル
3.1cm2	10	PE0000031L10R
0.02m2	1	PE0002000L01R
0.07m2	1	PE0007000L01R
0.2m2	1	PE0020000L01R
0.55 m2	1	PE0055000L01R
1.65 m2	1	PE0165000L01R

タンパク質の回収とウイルス除去のログ

	トロンビン	モノクローナル抗体	ポリクローナル抗体	アルブミン
20nm	98パーセント	98パーセント	98パーセント	98パーセント
LRV パルボウイルス LRV	＞5	＞5	＞5	＞5

LRV: ウイルス除去ログ

ウイルスフィルターの選定と定圧試験

3% IgG 溶液の流速とろ過圧の相関

流量はろ過圧力に正の相関があり、圧力が高いほど流量は速くなります

IgGフラックスとIgG濃度の関係

フィルターは高濃度の溶液に耐えることができ、タンパク質処理能力を向上させます

PPV と MVM の機能を削除

ろ過でウイルス粒子は検出されません

試験溶液: 各ウイルス溶液の 5 パーセントの IgG に 0.5 重量パーセントを追加

3 bar ろ過圧: 3 bar

 

品質保証

●完璧な生産品質システムにより、ウイルス除去フィルターの高フラックスと高容量、およびパルボウイルスの保持能力が保証されます。

●各製品の独立したテストにより、膜モジュールの完全性が保証されます

私たちに関しては

Hangzhou Guidling Technology CO.,LTD は、バイオ医薬品の清澄化、分離、精製に重点を置いたメーカーです。製品は、抗体、ワクチン、診断薬、血液製剤、多糖類、エンドトキシンろ過、ウイルス、培地などで広く使用されています。 この段階での産業用流体のろ過と同様に。 Guidling Technology は、濃縮および淡水化、ウイルスクリアランス、発酵液浄化、および生物学的プロセスのその他のプロセスの要件を完全に満たすことができる、遠心フィルターデバイス、限外ろ過μろ過カセットおよび TFF デバイスおよびシステム、デプスフィルターモジュール、ウイルスクリアランスフィルターなどの開発に成功しました。製品。 当社のメンブレンとメンブレンフィルターは、前ろ過、精密ろ過、限外ろ過、ナノろ過の濃縮、抽出、分離に広く使用されています。 実験室サンプル処理、小規模試験、パイロット規模試験からスケールアップ生産まで、多くの製品パイプラインの中から、プロセスのニーズを満たす製品を見つけることができます。

 

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