ウイルス除去濾過に関するよくある質問

ウイルス除去濾過に関するよくある質問

 

Q1. ウイルス除去フィルターのウイルス除去メカニズムとは配給?

A: ウイルス除去濾過のウイルス除去メカニズムは、(1) 粒子サイズ排除に基づいています--ウイルスはフィルター膜の孔径より大きく、生成物はウイルスを保持したままフィルター膜を通過します。 。 (2) 吸着機構 - ウイルスのサイズが膜の細孔よりも小さい場合、ウイルスは電荷、ファンデルワールス力、水素結合などの力によって捕捉されます。

Q2.ウイルス除去濾過の原理はナノ濾過です。 ナノろ過検証中に追加される初期ウイルスの量の要件は何ですか?

A: 業界標準では、8log 未満になるよう努めます。

Q3.ウイルス除去フィルターですか配給ウイルスの種類を選択しますか? 例: 膜、DNA、RNA の有無にかかわらず

A: ウイルス除去膜の選択では、ウイルス除去の堅牢性、濾過性、増幅性能に焦点を当てる必要があります。 ウイルス除去膜のメカニズムはサイズ排除に基づいており、ウイルスゲノムの種類は選択しません。

Q4. mを使用する膜にウイルスを除去するには膜の完全性が非常に重要です. Tウイルス除去の完全性基準については製造元に問い合わせる必要があります'の基準ですか、それとも実際の状況に応じて基準を設定する必要がありますか？

A: メーカーは工場でテストを行っていますが、事前テストの結果に基づいて、生産中にもテストする必要があります。 ノンエンベロープウイルスはこの感染方法を使用します。 エンベロープウイルスは、試みられた感染方法が検出方法を妨害するという原則に基づいています。

Q5.プロセスをスケールアップした後 (500L から 2000L など)、次のことを行います。それウイルスの除去を再確認する必要がありますか?

A: プロセスの拡大とプロセスの変更は、上流および下流のプロセス変更と組み合わせて評価する必要があります。 通常、再検証が必要です。

Q6. mを使用するウイルス除去用のメンブレンですが、メンブレンバッグを再利用する場合、中に閉じ込められたウイルスはどうすればよいですか？

A: ウイルス除去フィルター膜は通常使い捨ての消耗品であり、再利用はできません。

Q7. 何注意する必要がある選ぶときインドiウイルスのpH不活化にcatorウイルス?

A: つまり、エンベロープウイルスが推奨されます。

Q8.さまざまな研究開発段階におけるウイルス除去の要件は何ですか?

A: 製造販売承認には ICH Q5A に基づく包括的な検証が必要ですが、第 I、II、III 相臨床試験品につい​​ては ICH Q5A に比べて簡素化された検証が可能です。

Q9.なぜプレフィルターを設定するのでしょうか?

A: さまざまなサンプルについて、プレフィルターなしの場合、ウイルス除去フィルターの平均質量負荷は 5kg/m2 であり、プレフィルター使用後の平均質量負荷は約 13kg/m2 です。 プレフィルターを追加すると、一部のサンプルの濾過能力が約 6 倍に向上することがわかります。

Q10。 ウイルス除去作業は臨床の最初の段階で行われるのでしょうか、それとも他の段階で行われるのでしょうか?

A: 臨床前にウイルス除去検証を行う必要があります。

Q11.ウイルス除去能力は体積リットルで設定されますか、それとも総タンパク質量はキログラムで設定されますか?

 

A: ウイルス除去ろ過には、体積容量と質量容量の 2 つの容量があります。

Q12.ウイルス除去の検証はCMC段階で行われますか?

人体に使用する前に行う必要があります。

Q13.プロテインの回収率はどれくらいですか？

A: 98 パーセント以上。

Q14.ウイルス除去フィルターのウイルス除去効果に影響を与える要因は何ですか配給?

A: ウイルス除去濾過はウイルスを大幅に除去できますが、その除去効果はウイルス除去濾過を行う場所、溶液の濃度、溶液の純度、濾過圧力、負荷などの要因に関係します。

Q15.ウイルスの保持性能の違いは何ですか？

A: 実験により、飼料タンパク質濃度 2-24g/L の範囲ではウイルス保持率に差はなく、フィルターの目詰まり度も 89% では差がないことが分かりました。