限外ろ過膜パッケージの耐用年数の検証概要

まず、実際の実験や製作作業では、フィルムバッグの使用回数が最も長く、最大回数が予想されますが、これがフィルムバッグの使用回数の予想です。 次に、プロセスパラメータ、洗浄方法、保管方法を定義し、監視パラメータを確認します。 検証スキームは、これらのパラメータメソッドに従って定式化されます。 0.1平方メートルなどの小さいフィルムパッケージを選択できます。 実際の製造で使用されるフィルム包装とフィルム包装は、同じ製造業者によって製造され、同じ材料とプロセスで作られている必要があります。 次に、実際の製造プロセスをシミュレートします。クリーニング、使用前、使用後、クリーニング、保管、使用前のクリーニング、使用後、使用後のクリーニング検証のためにサイクルを保存します。 膜パッケージの完全性、水流束、堆積物分析、サンプル収量および品質分析は、特定の回数ごとにテストする必要があります。 検証結果に基づいて、フィルム包装を使用する回数を決定します。

回数を決定した後、実際の製造プロセスでの水流束、完全性、プロセスパラメータ、製品品質、洗浄およびフラッシング水などを監視する必要があります。 一般的に、水流束は最初の水流束の80パーセント以上です。 完全性試験方法は通常、拡散流を使用します。 具体的な基準については、メーカーの基準を参照してください。 限外ろ過中、プロセスパラメータ（TMP、流束、収量など）が監視され、ポリマー、不純物、沈殿物が分析および評価されます。 最終溶離液のTOC、導電率、エンドトキシン、および微生物限界をテストしました。 不適合の場合は、対応する偏差分析を実施し、評価後にフィルムパッケージを交換する必要があるかどうかを判断します。